1）法规合规性：

确认您的 CER 符合相关医疗器械法规（如欧盟 MDR、FDA要求）。

2）器械标识：

提供有关器械的详细信息，包括其预期用途、分类和规格。

3）文献检索：

总结系统的文献检索过程，包括使用的数据库、检索条件和纳入/排除标准。

4）数据来源：

列出使用的所有数据来源，包括临床研究、上市后监管数据和不良事件报告。

5）临床数据：

全面总结临床数据，包括安全性和性能信息。分析临床数据，证明其符合基本要求。

6）风险评估：

评估与器械相关的风险，必要时提供风险管理计划。

7）临床评估计划：

包括临床评估方法的说明，包括研究设计、终点和统计分析。

8）临床证据：

总结支持器械安全性和性能的临床证据。确保临床数据是最新的，并与器械的当前设计和预期用途相关。

9）临床评估报告：

提供一份详细的报告，包括执行摘要、方法、结果和结论。确保涵盖器械安全性和性能的所有方面。

10）上市后监管数据：

包括相关的上市后监管数据，并讨论任何不良事件或投诉。

11）效益风险评估：

根据临床数据和上市后监管信息进行全面的效益风险评估。

12）技术现状：

讨论与器械及其预期用途相关的当前技术水平。

13）临床评估专业知识：

确认临床评估是由合格人员或专家进行的。

14)参考文献：

提供 CER 中使用的所有参考文献列表。

15)符合基本要求：

确保 CER 证明器械符合基本要求以及安全和性能要求。

16)审查和签核：

验证 CER 是否已由公司组织内的授权人员审查和签署。

17)翻译和语言要求：

确保向公告机构提交的 CER 具有所需的语言版本。

18）提交文件：

检查所有必要文件是否按照公告机构的提交要求准备和整理。

19）质量管理系统：

确认公司的质量管理体系支持临床评估流程，并符合相关标准（如 ISO 13485）。

20)公告机构的具体要求：

满足任何具体要求。