2025年3月4日，全球领先的医疗技术公司施乐辉（Smith+Nephew）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其创新产品——TESSA空间手术系统（TESSA Spatial Surgery System）的510(k)认证申请。

施乐辉公司表示，其目标是研发一种能够实现个性化手术规划、增强现实（Augmented Reality, AR）导航以及实时数据处理的手术平台。该技术可在手术过程中提供精准的影像解析，帮助外科医生优化手术操作，提高精确度和安全性。

产品介绍 

TESSA（Tracking Enabled Spatial Surgery Assistant）是一款融合了实时追踪和增强现实（AR）技术的手术辅助系统。该系统由NVIDIA® GPU提供动力，通过实时追踪、增强现实（AR）可视化以及人工智能驱动的术中导航，帮助医生精准制定和执行手术方案，提高手术成功率，减少并发症。TESSA的主要特点包括：

实时追踪技术：结合先进的手术影像处理能力，精确定位手术工具和患者解剖结构。

增强现实（AR）引导：提供直观的视觉反馈，让医生在手术过程中更加精准地调整操作。

NVIDIA® GPU驱动：强大的图像处理能力，确保术中数据的高速处理和高质量可视化呈现。

优化股骨隧道定位：专门针对ACLR失败的关键因素——隧道位置偏差，提高手术精度

兼容立体定向手术（Stereotactic Surgery）：医生可借助刚性解剖骨性结构进行高精度操作，优化手术效果。

TESSA旨在通过术前精准规划、术中实时调整、术后优化管理，帮助医生减少手术误差，改善患者康复体验。

产品针对的疾病及其价值

TESSA系统主要用于前交叉韧带重建手术（ACLR），这是一种常见的膝关节手术，用于修复受损的前交叉韧带。技术性错误是ACLR失败的第二大常见原因，其中股骨（29%）和胫骨（11%）隧道位置不当是主要因素。TESSA旨在通过手术规划和术中执行，减少这些技术性失败，提高手术成功率，减少并发症，加速患者康复。

临床应用与市场前景

ACL损伤（前交叉韧带损伤）是运动医学领域最常见的膝关节损伤之一，每年全球范围内约有40万例ACL重建手术。传统手术的挑战在于隧道位置不当，导致股骨（29%）和胫骨（11%）隧道放置错误，进而影响术后稳定性。TESSA空间手术系统的目标是减少这类技术性失败，从而提高患者术后功能恢复的成功率。

目前，全球ACL手术的市场规模正逐年增长，预计到2028年将突破120亿美元。在这个背景下，施乐辉的TESSA系统凭借其智能手术导航、增强现实可视化等技术，预计将在医院、运动医学中心、康复机构等场所得到广泛应用。

该领域市场竞争与国内企业现状

国际市场: 

当前，运动医学手术领域正在经历智能化与导航技术融合的快速变革。包括强生（Johnson & Johnson）、美敦力（Medtronic）、史赛克（Stryker）等全球医疗科技巨头均已布局骨科手术导航和增强现实技术，以提升手术精度。施乐辉此次推出TESSA，标志着其在ACL手术智能化领域迈出了关键的一步。

国内市场: 

国内运动医学领域的智能手术设备仍处于发展阶段，部分骨科企业已开始涉足相关领域。例如：

威高骨科（Weigao Orthopedics）：在运动医学产品线布局膝关节和肩关节修复系统。

创生医疗（PW Medtech）：研发个性化关节手术导航系统。

天智航（TINAVI）：在骨科机器人导航技术方面具备较强竞争力。

施乐辉TESSA系统的推出，也可能为国内骨科企业带来新的研发方向，引领ACL手术向更高精度发展。

公司简介

施乐辉成立于1856年，总部位于英国赫尔市，是全球领先的骨科医疗器械公司，专注于关节修复、运动医学、伤口管理及神经科学等多个领域。除空间手术系统（Spatial Surgery System）外，公司的主要产品还包括JOURNEY II膝关节置换系统、CORI手术机器人系统等。

核心业务与产品线: 

运动医学（Sports Medicine）：提供ACL、肩袖修复等手术方案。

关节修复（Joint Reconstruction）：涵盖髋关节、膝关节置换系统。

伤口管理（Advanced Wound Care）：专注慢性伤口、烧伤等治疗方案。

施乐辉在全球100多个国家开展业务，2024年公司收入58.1亿美元，运营利润6.57亿美元，全球雇员超过1.8万人。

施乐辉的TESSA空间手术系统，凭借实时追踪、增强现实引导等核心技术，有望改变ACL手术的执行方式，提高手术成功率，减少并发症。作为运动医学创新的先行者，施乐辉未来将如何推动TESSA的临床应用，值得市场持续关注。