产品名称：医用生物多糖冲洗胶液

注册人名称：苏州复大生物医学科技有限公司

主要组成成分：医用生物多糖冲洗胶液是由羧甲基纤维素钠和注射用水组成，采用软袋或西林瓶包装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于手术后缝合、小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的冲洗和防护。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：江苏斯微特医药科技有限公司、多糖生物医用胶（注册证编号：苏械注准20162140685）

既往注册情况：该产品为拟上市注册。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：数料冲洗剖面后，浆甲基纤维素在剖面表面形成膜，起物理屏障作用。

生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多糖生物医用胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致，通过同类产品临床数据证明安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。