近日，江苏药监局批准了常州生物医学工程有限公司研发的一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件

注册人名称：常州生物医学工程有限公司

主要组成成分：

ELA 型吻合器：由纸针座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。

ELB 型吻合器：由纸针座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。

ZJB 型钉仓组件：由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。

该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：常州威克医疗器械有限公司的一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件（苏械注准20212011326）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：吻合器通过电池提供电力使电机转动，以PCB板实现切割与缝合功能，将六排平行交错排列的吻合钉击入组织内，形成类“B”形交错排列，吻合钉材料为TA4G，符合生物学评价要求。

（二）材料：吻合钉与人体组织长期接触，材料TA4G符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021标准。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章标准。

（五）临床评价：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面一致，通过临床数据证明安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。