产品名称：医用棉球

注册人名称：阜宁县正兴医用敷料有限公司

主要组成成分：医用棉球采用医用脱脂棉为原料制成，根据医用棉球质量不同分为10个规格（0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、0.8、1.0、1.2、1.5、2.0 g/只）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于对皮肤、创面进行清洁处理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：徐州恒康卫生材料有限公司的医用棉球（注册证编号：苏械注准20172142455）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：利用脱脂棉的吸液性，供临床蘸取并涂抹药液用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，一次性使用；灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能无影响，灭菌后达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，与已注册同类产品在基本原理、结构组成、材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异不影响安全有效性。

（五）体考情况：整改后通过核查，生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号以审评报告为准。