近日，江苏药监局批准了苏州微创阿格斯医疗科技有限公司研发的光学干涉断层成像系统注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：光学干涉断层成像系统

注册人名称：苏州微创阿格斯医疗科技有限公司

主要组成成分：光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1.0），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎、工作站、显示器、键盘和鼠标组成。

适用范围/预期用途：光学干涉断层成像系统配合成像导管（型号Insight-100-1350、Insight-100-13501）设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 光学干涉断层成像系统 苏械注准20202061259

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：利用光的干涉原理测量与距离相关的弱反射信号。发出的近红外光线分为两束，一束经由环形器A射往参考臂上的反射镜，经反射后传输至耦合器；另一束经由环形器B形成信号光，经PCU控制器连接成像导管（不含在成像系统内）射往待测组织，例如人体动脉血管。信号光被组织反射后经导管光学镜头汇集接收后传输至耦合器，和参考光发生干涉，进入平衡探测器进行光电转换。

材料：在使用时需要连接一次性使用血管内成像导管，成像导管不包含在本次申报产品中。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械光学干涉断层成像系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。