产品名称：一次性使用乳腺定位丝及导引针

注册人名称：苏州鑫斯达医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用乳腺定位丝及导引针主要由导引针手柄、导引针针体、定位丝、护套管、堵帽、内芯丝手柄、内芯丝针体、定位拉线组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于手术中乳腺活组织检查定位。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京竹海生物科技有限公司，一次性使用乳腺定位丝及其导引针（苏械注准20232021715）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在X射线影像引导下，穿刺到乳腺目标位置处，固定定位丝后撤出导引针，将定位丝留置于乳腺目标位置处，然后经外科手术，取出定位丝及锚定的病灶组织。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用乳腺定位丝及其导引针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，注册资料中型号规格在体考核准的范围内进行删减和规范。