产品名称：不锈钢正畸丝

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

主要组成成分：不锈钢正畸丝是由符合GB/T 1220-2007《不锈钢棒》的06Cr19Ni10（304）不锈钢材料制成的单股丝和麻花丝，其中麻花丝由八股不锈钢丝组成。产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：适用于牙齿的正畸矫正治疗。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册，同一集团申报

2、同类产品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，沪械注准20202170173，不锈钢正畸丝。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：产品利用正畸丝的特点，再通过托槽将力传递给牙齿并控制牙齿的移动，用于口腔正畸矫正治疗。

（二）生物学评价：产品为人体表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、产品以非无菌状态提供。

2、该产品推荐采用75%酒精溶液消毒，消毒工艺经确认和验证，消毒过程对产品性能不产生影响，消毒后能满足临床要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。