产品名称：医用透明质酸钠敷料

注册人名称：江苏忠盛医疗科技有限公司

主要组成成分：医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、卡波姆和纯化水组成，Ⅰ型经铝箔袋（含非织造布）灌装，Ⅱ型经西林瓶灌装，该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。

适用范围/预期用途：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：苏州秀诺光电科技有限公司，医用透明质酸钠敷贴，苏械注准20242141354；医用透明质酸钠液体敷料，苏械注准20242141383。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用透明质酸钠敷贴、透明质酸钠液体敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。