近日，江苏药监局批准了大为健康医疗科技（江苏）有限公司研发的超声多普勒胎儿心率仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：超声多普勒胎儿心率仪

注册人名称：大为健康医疗科技（江苏）有限公司

主要组成成分：超声多普勒胎儿心率仪由主机和超声探头组成。

适用范围/预期用途：供胎儿心率测量用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，超声多普勒胎儿心率仪，苏械注准20212180704

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：超声多普勒胎儿心率仪采用超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息，然后通过声音监听、数字显示等方式呈现出胎儿心率数据。

（二）材料：限人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020、YY 9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声多普勒胎儿心率仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。