产品名称：动态心电记录分析系统

注册人名称：蓬阳医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：a) 硬件部分：包括动态心电记录器、心电导联线、7号碱性电池、存储卡、数据传输线； b) 软件部分：包括软件安装光盘(软件名称：动态心电分析软件；型号规格：PY-DECG;发布版本：V1.0)、加密狗、使用说明书。

适用范围/预期用途：该产品适用于对动态心电记录盒记录、采集来的12或18号联的24小时动态心电数据进行存储和分析。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：北京蓬阳丰业科技有限公司 动态心电记录分析系统 京械注准20172070734

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：通过放置在患者体表的心电电极，获取患者心脏活动电位，记录各测量点间电位差得到心电图信号。动态心电分析软件将相关心电数据信息进行回放、分析、分类和统计。

材料：使用时，心电电极取人体皮肤表面接触，心电电极由用户自行选购。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.247-2021的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.247-2021第202章的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的动态心电记录分析系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。