产品名称：阴道电极

注册人名称：南京麦豆健康科技有限公司

主要组成成分：电极由电极线、塑料基体和金属片组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构中与适配的神经和肌肉刺激器主机或生物反馈治疗设备主机配合使用，在主机和治疗部位间传递信号，用于盆底肌功能的评估和康复训练。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：南京麦澜德医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极，苏械注准20222091798。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：刺激器用体内电极一般不具备单独的临床功能，它放置于患者体内，临床上配合主机用于盆底肌功能的评估和康复训练。刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过连接线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。主机可发出≤1000Hz的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。

（二）材料：产品与人体阴道黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021、YY9706.240-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械阴道电极在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。