产品名称：静脉留置针导管固定贴膜

注册人名称：江苏美普特医疗用品有限公司

主要组成成分：静脉留置针导管固定贴膜由涂胶基材、高型层、背衬（可剥离的保护层）、书写纸（不直接接触皮肤）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于对穿刺器械（如导管、留置针）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：启东华舟医用材料有限公司，静脉留置针导管固定贴膜，苏械注准20232140489。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：静脉留置针导管固定贴膜通过薄膜将穿刺部位与外部环境隔离，保护穿刺针眼部位避免受到外部环境的污染；通过在聚氨酯薄膜（PU）上涂医用压敏胶以达到能黏贴皮肤固定的作用；聚氨酯薄膜（PU）作为胶黏剂载体；防粘层（离型纸）为格拉辛纸，起保护压敏胶在使用前不被污染，同时起支撑聚氨酯薄膜不变形的作用；

（二）生物学评价：与人体皮肤表面、创面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的静脉留置针导管固定贴膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。