产品名称：一次性使用内窥镜细胞刷

注册人名称：南京竹海生物科技有限公司

主要组成成分：一次性使用内窥镜细胞刷由手柄、滑块、外管、拉索和刷头组成。本产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内或省内已取得注册的同类产品：江阴市惠尔医疗器械有限公司 一次性使用细胞刷 苏械注准20172020815

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在内窥镜下操作靠近组织样本处，利用刷头部分取出组织。

（二）生物学评价：跟人体自然腔道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用细胞刷进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。