产品名称：丝素蛋白敷料

注册人名称：复向丝素医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：丝素蛋白敷料由丝素蛋白、海藻糖组成。经真空冷冻干燥后形成的固体，封装于西林瓶中。丝素蛋白来源于桑蚕丝。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。使用时须与灭菌注射用水混合后使用。

适用范围/预期用途：用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与丝瑞美生物科技（浙江）有限公司的丝素蛋白水凝胶敷料（注册证号：浙械注准20242141166）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与丝素蛋白水凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。同时，申报产品进行临床试验，临床试验的目的是评价申报产品用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理的有效性和安全性。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。