产品名称：膝关节等速训练与评估系统

注册人名称：埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由触摸显示器、电柜、膝关节训练组件、座椅、膝关节等速训练与评估系统软件（发布版本 Ver 1）组成。

适用范围/预期用途：用于患者膝关节的康复评估与训练。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

被暂停医疗器械(河北)有限公司生产的膝关节等速训练与测试系统（注册证编号：冀械注准20232190390）

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：膝关节等速训练与评估系统基于康复医学理论，通过对患肢的反复运动训练，一方面增强患肢本体感觉，增强肢体反射，促发主动运动，防止肌肉萎缩，提高关节活动度；另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用，辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB24436-2009标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的膝关节等速训练与测试系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。