产品名称：一次性使用内窥镜用消化道导丝

注册人名称：南京金石医疗科技有限公司

主要组成成分：一次性使用内窥镜用消化道导丝由芯丝、包塑涂层、软头及护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于支撑、引导器械，进入消化道。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：常州市久虹医疗器械有限公司，非血管腔道导丝（苏械注准20172021737）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品在内窥镜下的消化道诊疗过程中使用，利用导丝的可操控性、支撑性等特点，引导导管等器械进入消化道。

（二）生物学评价：该产品与消化道黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非血管腔道导丝进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。