产品名称：医用硅酮疤痕凝胶

注册人名称：南京医美医疗器械有限公司

主要组成成分：医用硅酮疤痕凝胶由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，采用聚乙烯塑料软管或铝塑管包装。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与江苏科来雅生物医药有限公司的医用硅酮疤痕凝胶（注册证号：苏械注准20232140333）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：由高粘度聚二甲基硅氧烷和低粘度聚二甲基硅氧烷混合而成，用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤持久接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用硅酮疤痕凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。