2025年3月，国际标准化组织（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本标准描述了医疗器械符号的使用。

1.欧代标识变更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025已更新，规定在授权代表的符号中，[XX]文本由国家代码或国家管辖区认可的其他文本替换。因此，欧盟的授权代表将不再以“EC-REP”一词来标识，而是以“EU-REP”来标识。

如果多个符号（即授权代表、进口商、分销商等）标识了同一责任实体，则名称和地址无需重复，所有适用的符号可以在单个地址旁边组合在一起。

2.针对更新，医械制造商需要做些什么

1、这一标准的更新对医疗器械企业来说至关重要，尤其是在欧盟市场销售产品的公司。企业需要及时调整产品标识，确保符合最新的法规要求，避免因标识不符合标准而导致的市场准入问题。

2、如果您正在准备医械产品的CE认证，请与您的公告机构或欧盟授权代表（欧代）沟通，以确保按照最新标准正确使用新的标识。需要尽快在标签和说明书中使用新的欧盟授权代表标识。

3.附录中其他授权代表的示例

未来还可能有更多关于医疗器械标识的协调化措施。建议企业持续关注ISO和相关监管机构的最新动态，以确保合规。