产品名称：便携式彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：贝朗医疗（苏州）有限公司

主要组成成分：产品由主机、凸阵探头C5-1、适配器、电源线、锂电池组成。可选配：耦合剂加热组件、移动式推车、推车电池、探头扩展器、穿刺架、神经丛刺激器支架；可选配的探头型号为：C6-1S、MC10-3、L12-4、L13-3、L17-5、P5-1S、P5-2、P8-2、P10-3、EC9-4、EC10-3；可配置的穿刺架包括：JSM-194、JSM-309、JSM-247、JSM-310、JSM-329、JSM-345、JSM-356、JSM-344、JEM-076、JSM-195，穿刺架为外购有医疗器械备案的医疗器械。

适用范围/预期用途：适用于人体腹部、浅表组织、小器官、外周血管、心脏、经阴道、经直肠、胎儿的超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

聚融医疗科技（杭州）有限公司|便携式彩色多普勒超声诊断系统 浙械注准20212060003

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：该设备利用超声波的物理特性，通过记录超声波脉冲进入组织的反射或回声，利用多普勒效应，完成人体器官组织成像。利用自相关技术对血流成像，并将彩色编码信息叠加在 B 模式灰阶图像上予以实时显示。

材料：跟人体体表、腔内接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020 和GB 9706.237-2020 标准的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021 和GB9706.237-2020 标准的要求。

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。