产品名称：一次性使用电动管型吻合器

注册人名称：江苏康赛医疗器械科技有限公司

主要组成成分：一次性使用电动管型吻合器由抵钉座、保护盖、穿刺轴、钉仓组件、铝箔管、显示窗口、电池包、调节螺母、固定手柄、保险按钮、击发按钮、垫刀圈、钉仓、环形刀、吻合针、穿刺头组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于对消化道(食管、胃、肠道)的端-端、端-侧吻合，不用于血管吻合。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：施爱德（长沙）医疗器材有限公司生产的一次性使用电动管型吻合器（注册证编号：湘械注准20222011137）；江苏英龙微创医疗科技有限公司生产的一次性使用电动管型吻合器（注册证编号：苏械注准20242010338）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：一次性使用电动管型吻合器通过电池包提供电力使电机转动，实现吻合器的切割与缝合功能，吻合针在穿过两层组织后受到前方抵钉座的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列，将两层组织永久性结合在一起。由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应。

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电动管型吻合器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。