近日，江苏药监局批准了南京麦澜德医疗科技股份有限公司研发的高频电灼治疗仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：高频电灼治疗仪

注册人名称：南京麦澜德医疗科技股份有限公司

主要组成成分：高频电灼治疗仪由主机、电源线、手持探头、高频电极、脚踏开关、中性电极、凝胶加热器组成。中性电极为已注册的医疗器械。

适用范围/预期用途：通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：浙江安鼎医疗器械有限公司生产的高频电灼治疗仪（注册证编号：浙械注准 20242011145）；南京麦豆健康科技有限公司生产的高频电灼治疗仪（注册证编号：苏械注准 20222011861）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：通过盆底训练改善肌肉强度，利用盆底功能障碍量表进行患者盆底功能评估；采用一种高频交流变化电磁波对局部组织进行深部热疗，恒温可控的电极端的靶点组织加热，凝固生物组织，产生物理化学的性质变化，从而达到治疗目的

（二）材料：本产品与人体体表、浅表自然腔道接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、GB9706.202-2021 及 YY/T0322-2018 的适用条款的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的高频电灼治疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。