近日，江苏药监局批准了安骏生物医疗科技（苏州）有限公司研发的一次性使用冲洗吸引引流管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用冲洗吸引引流管

注册人名称：安骏生物医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：一次性使用冲洗吸引引流管由引流管(由引流管、冲洗管和冲洗管接头组成)、吸引管(吸引管、宝塔接头和支撑管组成)组成。产品按照引流管的尺寸不同分为七种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供腹腔手术后冲洗创面和引流残液用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：江苏伊凯医疗器械有限公司，一次性使用冲洗引流管，苏械注准 20142140517。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用冲洗吸引引流管通过引流管的引流孔将人体组织间或体腔中积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体集聚在引流管内，将吸引管连接到负压吸引设备，利用负压吸引设备的抽吸功能，将积聚的脓、渗出血液、组织液及其他液体导引至体外。

（二）生物学评价：属于外部接触器械，与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗引流管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。