近日，江苏药监局批准了苏州众烁云辉科技有限公司研发的一次性使用穿刺器及套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用穿刺器及套装

注册人名称：苏州众烁云辉科技有限公司

主要组成成分：一次性使用穿刺器及套装按配置可分为单支装穿刺器和套装，穿刺器由穿刺针、穿刺套管（鞘帽、注气阀、阻气阀、套管座、套管）组成，套装由穿刺器、气腹针和取物袋按不同数量配套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：鑫海合星科技（大连）有限公司，一次性使用穿刺器（辽械注准 20182020009）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：该产品使用时在腹部适当位置进行穿刺，依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，同时提供手术器械进出的通道。

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用穿刺器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，审评中删除部分型号，套装规格在审评中进行细化规范，在体系核查核准的范围内。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。