近日，江苏药监局批准了常州雅思医疗器械有限公司研发的上肢佩戴式功能性电刺激仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：上肢佩戴式功能性电刺激仪

注册人名称：常州雅思医疗器械有限公司

主要组成成分：上肢佩戴式功能性电刺激仪（以下简称功能性电刺激仪）由主机或控制器、雅思医疗上肢佩戴式功能性电刺激仪 APP 控制软件（发布版本号 V1）、上肢电刺激组件和电极组成。其中 APP 用于控制上肢电刺激组件。电极为吸水电极。

适用范围/预期用途：适用于改善由于中风或者 C5 脊髓损伤造成的上肢损伤伴随的并发症。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州思雅医疗器械有限公司生产的上肢功能性电刺激系统（注册证编号：苏械注准 20192090222）； 广州一康医疗设备实业有限公司生产的上肢智能反馈训练系统（注册证编号：粤械注准 20172191092）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：根据电刺激平滑肌提高平滑肌张力，锻炼肌肉，从而辅助恢复肌肉的运动功能。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.210-2021 相关要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。