近日，江苏药监局批准了安柏瑞（常州）医疗科技有限公司研发的绒毛活检针套装注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：绒毛活检针套装

注册人名称：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司

主要组成成分：绒毛活检针套装为同轴套装,由导引针组件、取样针组件组成，根据组合形式不同分为四种规格。导引针组件由导引针、导引针座、针芯、针芯座和保护管组成。取样针组件由取样针、取样针座和保护管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于超声引导下，经腹部获取绒毛样本。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

库克（中国）医疗贸易有限公司 绒毛活检针套装 国械注进 20152180273

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：在超声扫描引导下，将导引针插入子宫内的羊膜内用取样针吸取少量绒毛送检。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械绒毛活检针套装在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。