产品名称：一次性使用手术单

注册人名称：江苏建中医用材料有限公司

主要组成成分：一次性使用手术单采用符合FZ/T 64005-2021规定的无纺布裁剪而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：一次性使用手术单，苏械注准20202141642，南京创思特服饰有限公司

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用手术单采用具有特定阻隔性能的无纺布制成，以裁剪加工工艺制成，防止传染因子的传播，起到阻隔防护作用。

（二）生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。