产品名称：眼部热敷贴

注册人名称：江苏奇力康皮肤药业有限公司

主要组成成分：眼部热敷贴由发热层、面布、热熔胶、中层布和弹性无纺布制成。其中发热层由铁粉、活性炭、食用盐、水及内袋组成。面布为水刺无纺布，中层布为针刺无纺布；固定装置为弹性无纺布。热熔胶将各组成粘合在一起。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于促进眼部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：眼部热敷贴，苏械注准20242090524，江苏科莱雅生物医药有限公司

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：主要材料（铁粉、水、活性炭、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，铁粉接触空气中的氧气，在盐和水作用下发生化学反应产生热量，用于促进眼部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

1、该产品以非无菌状态提供。

2、该产品使用前无需灭菌。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。