产品名称：心肺复苏机

注册人名称：苏州尚领医疗科技有限公司

主要组成成分：MCC-E21、MCC-E24：主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线；MCC-E22、MCC-E23、MCC-E25：主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线、按压显示终端。

适用范围/预期用途：适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：同类产品：苏州尚领医疗科技有限公司，胸腔按压机，苏械注准20182081121。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：心肺复苏机主机由锂电池供电，控制单元的电机驱动程序使得电机运转工作，电机通过皮带轮带动按压执行及参数采集机构上下垂直往复运动。弹性按压头作用于患者心脏上方的胸骨处，借助于胸腔按压设备固定带的束缚，对患者胸腔进行周期性的胸外按压-释放操作，促进患者体内前向血流的产生，保证心、脑和其它重要脏器的供氧，并实现心肺复苏。

（二）材料：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021、YY 9706.108-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械胸腔按压机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。