产品名称：医用电动骨钻

注册人名称：九章智能医疗科技（常州）有限公司

主要组成成分：医用电动骨钻由主机、夹头和电池组成。

适用范围/预期用途：供手术时对骨组织实施钻用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同品种：医用电动骨钻，常州华泰三维科技股份有限公司，注册证编号：苏械注准20212040964

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用电动背钻通过电池盒中的电池供电，由主板和调速开关直接控制电机转动，从而带动钻夹头的旋转，最终达到对背组织实施钻用的目的。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用电动背钻进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。