近日，江苏药监局批准了常州博美医疗科技有限公司研发的牙科低压电动马达注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：牙科低压电动马达

注册人名称：常州博美医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由控制盒、马达手柄、适配器、牙科低压电动马达软件（发布版本V1）组成。注：配合使用的牙科手机应具备二类医疗器械注册证。

适用范围/预期用途：用于提供牙科手机进行牙科手术的驱动力。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：未明确列出。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：牙科低压电动马达是一种用于牙科治疗的设备，它的工作原理是通过旋转的方式，配合不同功能的车针实现牙科美学修复、破冠、开髓备洞、去龋、抛光精磨等功能。电机作为根管预备机的核心部件，它通过手机来带动车针旋转从而达到治疗目的。

2、材料：与人体接触部分为牙科手机-303不锈钢。

3、电气安全：符合GB9706.1-2020及GB9706.260-2020的要求。

4、电磁兼容：符合YY9706.102-2021，GB9706.260-2020中201.17条款的要求。

5、该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的牙科电动马达进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。