近日，江苏药监局批准了江苏三才五妍医疗科技发展有限公司研发的一次性使用无菌头皮针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌头皮针

注册人名称：江苏三才五妍医疗科技发展有限公司

主要组成成分：一次性使用无菌头皮针由针、套管（选配件）和撑紧塞（选配件）组成。针由针体和针柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于头皮穴位针刺治疗

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、同类产品：一次性适用无菌针灸针，苏械注准20202200778，江苏三才五妍医疗科技发展有限公司。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用无菌头皮针通过刺激人体头皮的穴位，用于针刺治疗。

（二）生物学评价：产品与人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。规格型号以审评报告为准。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。