近日，江苏药监局批准了张家港龙医医疗器械有限公司研发的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管

注册人名称：张家港龙医医疗器械有限公司

主要组成成分：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由鼻塞、导管、吸氧管接头、采样管接头、四通接头和定位接头组成，导管由吸氧主、副导管和采样主、副导管组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：与供氧装置连接，供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号豫械注准20232080737。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔，鲁尔接头连接监护仪二氧化碳监测模块，用于呼气末二氧化碳的采集监测。

（二）生物学评价：该产品与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。