根据制造商的说明，当医疗器械承受正常使用条件下可能出现的应力，并按照制造商的说明进行适当维护时，医疗器械的特性和性能不应受到不利影响，以致在医疗器械的使用寿命内损害患者或使用者以及（如适用）其他人的健康或安全。

MDR附录 II 第 6 条提到，shelf life和stability也属于应进行验证或确认的属性。

由于法规文本中没有关于器械寿命的具体定义，Team-NB 发布了立场文件，旨在促进方法的一致性，概述现有指南和标准，确定期望值，并说明不同器械类型的问题。本立场文件介绍了医疗器械生命周期的方法。

IMDRF 文件中的相关定义如下：

Expected Lifetime/Expected Service Life：制造商规定的医疗器械或IVD器械预计可保持安全有效使用的时间段。

预期使用寿命可通过稳定性来确定。

在预期使用寿命内可能需要维护、修理或升级（如安全或网络安全修改）。

Shelf-life：在制造商规定的储存条件下，原包装医疗器械在有效期内保持稳定的时间段。

Stability：医疗器械和 IVD器械在规定时间内保持其安全和性能特性符合制造商规定的能力。

医疗器械在保质期内、开封后使用期间、运输或发货期间应具有可接受的稳定性。

MDCG 2022-21 规定如下：

“如果器械的使用寿命超过了MDR 附录 IX、X、XI、XIII 中的管理规定，即非植入式器械最长 10 年，植入式器械最长 15 年，则应以器械使用寿命和保留期之间较短的时间为准。”

要确定器械的使用寿命，必须正确确定器械的生命周期，正确分析风险。