爱德华宣布其经导管二尖瓣置换瓣膜---SAPIEN M3获CE批准上市。SAPIEN M3适用于经导管治疗有症状（中重度至重度）二尖瓣反流（MR）且被认为不适合外科手术或经导管缘对缘修复（TEER）疗法的患者。作为全球首个获批采用经股静脉入路治疗二尖瓣反流的TMVR，SAPIEN M3依托爱德华成熟的SAPIEN技术平台开发。

专家评价

"二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病，患者常因症状导致生活质量严重下降甚至危及生命。SAPIEN M3凭借创新的锚定机制与经房间隔入路，为无法接受外科手术或TEER治疗的患者开辟了全新的治疗路径。"

---Michael Mullen  St Bartholomew’s Hospital

高管评价

"爱德华65年的结构性心脏病创新史，始终致力于为未满足临床需求的患者群体提供变革性治疗方案。SAPIEN M3建立在已惠及超8,000例二尖瓣位植入的SAPIEN平台之上。我们率先获得经导管三尖瓣置换系统的CE认证，如今随着SAPIEN M3的获批，爱德华兹成为唯一一家在欧洲提供同时涵盖二尖瓣与三尖瓣置换及修复疗法的经导管整体解决方案的企业，可满足患者多样化的临床需求。"

---Daveen Chopra  爱德华经导管二尖瓣及三尖瓣疗法企业副总裁

二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）又称二尖瓣功能不全或二尖瓣不全，是一种瓣膜性心脏病，心脏泵出血液时，二尖瓣不能正常关闭。这是一种非常常见的疾病。预计到2030年，美国的中重度MR患者将增长到400万。在我国，MR具有发病率较高、知晓率低和治疗率低的特点，MR检出率随着年龄增长而增加，≥65岁人群MR检出率可达25.2%，但仅有不到1/5的患者入院前知悉病情。

在SAPIEN M3获批之前，MR患者只能通过外科手术或者TEER治疗。外科手术创伤太大，很多患者无法承受开胸治疗。而TEER相对来说适应症患者有限（只有40%的MR患者适用）。SAPIEN M3出现给予更多MR患者接受治疗可能性，从而延迟这些患者寿命和提高生活质量。

根据爱德华介绍SAPIEN M3可显著降低二尖瓣反流程度并改善患者生活质量。其关键性ENCIRCLE临床研究数据将于今年年底公布。

随着SAPIEN M3获批，爱德华成为全球唯一一个拥有主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣，四个瓣整体经导管解决方案公司。目前在经导管二尖瓣及三尖瓣方面，爱德华唯一一个可以提供多种治疗方案公司，缘对缘（PASCAL Precision）、置换（EVOQUE、SAPIEN M3）。

由于二尖瓣和三尖瓣反流患者要比主动脉瓣狭窄患者多得多，因此未来几年爱德华将进入高速发展期，依旧是那个死死压制美敦力和雅培的瓣膜之王。不过在放量之前，爱德华还需要解决医保支付问题。

SAPIEN M3

SAPIEN M3是一款创新的经导管二尖瓣置换术产品，其主要由固定基座和SAPIEN M3瓣膜组成。

固定基座的设计可环绕患者自体二尖瓣结构，为后续植入的SAPIEN M3瓣膜提供稳定的锚定位点。

SAPIEN M3瓣膜基于成熟的SAPIEN 3瓣膜平台改进而来，专门针对二尖瓣解剖位置进行了优化设计。

SAPIEN M3手术分两步实施：首先植入固定基座，随后植入瓣膜以完成二尖瓣整体置换。固定基座包绕自体二尖瓣叶，将其与腱索牵向基座中心，使乳头肌聚拢，为SAPIEN M3瓣膜创造稳定一致的着陆区。基座与瓣膜均通过经皮穿刺、经股静脉置入的29F外径可调弯导鞘完成输送。

爱德华

作为全球结构性心脏病创新领域的领导者，爱德华始终以改善患者生命质量为使命。通过突破性技术、国际级临床证据以及与临床专家和医疗机构的深度合作，我们的员工秉承以患者为中心的理念，为最需要的群体提供改变生命的创新解决方案。