近日，江苏药监局批准了常州知博医疗器械有限公司研发的一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件  

注册人名称：常州知博医疗器械有限公司  

主要组成成分：一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件由扩张球囊导管、导丝和推注器组成。扩张球囊导管由导管(为非水合性导管)、前球囊(子宫球囊)、后球囊(阴道球囊)、色环、充盈阀、接头组成。导丝和推注器为附件。根据扩张球囊导管尾部外形的不同可分为两种型式，不带导丝放置端口的用Ⅰ表示，带导丝放置端口的用Ⅱ表示。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：适用于足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司，一次性使用子宫颈扩张球囊导管，苏械注准20232181430。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用子宫颈扩张球囊导管及附件是一种硅胶双球囊导管，将双球囊（阴道球囊和子宫球囊）分别置于宫颈内外口，通过球囊注水膨胀后对宫颈口进行缓慢、持续的机械刺激，从而产生渐进性扩张子宫颈的作用。  

（二）生物学评价：跟人体粘膜接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用子宫颈扩张球囊导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。