近日，江苏药监局批准了江苏昕晨医疗科技有限公司研发的医用生理性海水鼻腔喷雾注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：医用生理性海水鼻腔喷雾

注册人名称：江苏昕晨医疗科技有限公司

主要组成成分：医用生理性海水鼻腔喷雾由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴、防尘罩；其中，喷雾液由海盐和纯化水制成。所含成分不具有药理作用。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.与江苏科来雅生物科技有限公司的生理性海水鼻腔喷雾（注册证号：苏械注准20232140328）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用生理性海水鼻腔喷雾能打碎水分子表面张力，使等渗海水在压力下形成水雾状。促进鼻腔粘膜表面粘液变稀释，使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，减少嗜酸性粒细胞浸润，增加粘膜纤毛清除率，缩短鼻腔粘膜的清除时间，彻底冲洗致病菌、过敏原和尘螨。

（二）生物学评价：跟人体黏膜短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的生理性海水鼻腔喷雾进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，申报产品将不同喷嘴形式在型号规格中体现，实质在体考范围内。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。