波科在《Circulation》公布FARAPULSE联合FARAPOINT治疗持续性房颤临床研究第二阶段数据（ADVANTAGE AF）。研究显示术后12个月主要终点阳性结果。

ADVANTAGE AF是一项前瞻性单臂试验纳入美国29个中心的255例患者，均接受FARAWAVE导管治疗，其中141例同时使用FARAPOINT导管进行CTI消融治疗AFL。

ADVANTAGE AF试验第二阶段研究了FARAWAVE PFA导管在肺静脉隔离（PVI）及左心房后壁消融（PWA）中的应用，以及FARAPOINT PFA导管在三尖瓣峡部（CTI）消融治疗典型心房扑动（AFL，一种心律失常）中的效果。所有术后患者均通过LUX-Dx植入式心脏监护仪（ICM）系统持续监测，该系统旨在检测心律失常复发并评估AF负荷。试验结果达到所有预设安全性和有效性终点。

具体研究数据

73.4%的患者未出现AF、AFL或房性心动过速（AT），超出40%的预设目标；

安全性事件发生率为2.4%，无肺静脉狭窄、心房食管瘘或膈神经麻痹报告，优于12%的预设目标；

81.0%的患者无有症状的AF复发（定义为需临床干预或升级/新增I/III类抗心律失常药物）；

71.6%的患者几乎无房性心律失常（AA）负荷（低AA负荷与更少临床干预及生活质量改善相关），52%的患者在空白期后无残余AA事件；

96.4%接受FARAPOINT导管治疗的患者无AFL复发。

PI评价

"ADVANTAGE AF第二阶段研究的连续心律监测为消融后患者心律提供了详实数据，包括无症状AF复发---这类情况虽在美国FDA临床试验监测中较少被捕捉，但对提供个体化治疗至关重要。试验数据持续支持FARAPULSE PFA系统的安全性和有效性，现进一步证明其在治疗持续性AF患者中的积极成果。"

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health System

高管评价

"这些积极成果标志着FARAPULSE PFA系统及我们AF治疗产品组合持续创新的重要进展。FARAPOINT、FARAWAVE导管及LUX-Dx监护仪在本试验中的表现令人鼓舞，我们将继续扩展产品组合，为医生提供更强大的工具以应对日益增长的AF患者群体。"

---Brad Sutton  波科AF解决方案首席医疗官

根据波科介绍预计2025年下半年获得美国FDA批准，扩展FARAPULSE PFA适应症至持续性AF，并同步推进FARAPOINT PFA导管在欧美地区的监管审批。

FARAPULSE/FARAPOINT

FARAPULSE由主机FARASTAR、消融导管FARAWAVE以及鞘管FARADRIVE三部分组成。

FARASTAR：使用双极和双相波形以及专有脉冲。界面操作简单，只需通过三个按钮就能实现一个肺静脉前庭隔离。

FARAWAVE：是一款直径12Fr的消融导管，其远端采用独具花形设计，总共有5个“花瓣”，每个上“花瓣”配置有4个电极。可以通过手柄上的滑块按钮控制远端是“花苞”还是“盛开花朵”。当5个“花瓣”完全打开呈现为平面花瓣状，如果部分展开呈现为立体网篮状，通过导管伸缩可调节网篮直径大小。

FARAPOINT

FARAPOINT类似于射频的消融大头电极导管，实现精确点消融。其也与FARASTAR配套使用。

波士顿科学

波士顿科学承诺为生命创新。其致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。四十多年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。