近日，江苏药监局批准了常州锦浩达医疗用品有限公司研发的一次性使用无菌眼科手术包注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌眼科手术包  

注册人名称：常州锦浩达医疗用品有限公司  

主要组成成分：一次性使用无菌眼科手术包由基础配置和选用配置组成，根据组件的材质不同，分为A1、A2型。基础配置由手术单、玻璃点眼棒、包布组成，选用配置由手术洞内、手术垫单、一次性使用无菌手术衣、医用纱布片、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用脱脂棉球、一次性使用棉签、塑料碗、卵圆钳、塑料杯、弯盘、医用敷料镊组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：供临床眼科手术时使用。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司，一次性使用眼科包，皖械注准20202140006。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用无菌眼科手术包由多种组件组成，配合使用，以完成同一手术目的。  

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用眼科包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，产品名称、型号规格在审评中规范。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。