但是一直以来国内的可用性工程过程标准却还是YY/T 1474-2016， 对应的还是IEC 62366:2007版本，后续IEC已经不断的更新和升版了这个标准：IEC 62366:2007+A1:2014, IEC 62366-1:2015, IEC 62366-1:2015+A1:2020, 目前随着IEC 60601-1 第4版本的起草，可用性工程过程标准也已经在更新中。

所以国内的可用性标准已经明显落后于国际相关的标准了，好在国内的标委会也已经行动起来了， 并且将行业推荐标准上升到了国家推荐标准的层面：

版本之间的差异， 具体如下：

但是这不是今天的重点，今天我们一起来看看最新版本的可用性工程过程到底有哪些内容，其实可用性工程过程本身就是风险管理的一个过程，只是它的关注点在于器械的用户接口相关的风险，也就是用户的操作和设备的反馈相互过程中可能产生的风险、风险控制措施和控制措施的验证和确认等。

新版可用性工程过程到底含有哪些步骤呢（十步完成可用性过程，不过需要注意的是，这个十步不是说都是必须的，可以基于产品的特性进行裁剪和定制，参见4.3章节）：

1. 编写使用规范：包括预期的医学适应症、预期的患者群体、预期应用的或与之交互的身体部位或组织类型、预期的用户特征、预期的使用环境、工作原理。

2. 识别与安全相关的用户接口特性和潜在使用错误：

1）用户接口特性使用GB/T 42062-2022,5.3进行风险分析（可用YY/T 1437-2023 A2.31至A2.37 来识别用户接口特性），同时注意专用标准中的POF；

2）基于识别的用户接口特性和使用规范， 采用任务分析（可参见IEC TR 62366-2）识别可能发生且与与用户接口有关的使用错误。

3. 识别已知的或可预见的危险和危险情况：按照GB/T 42062-2022 5.4进行危险和危险情况的识别，识别过程需要考虑：使用规范（包括用户特征，见第1步）、可获得相似类型器械现有用户接口已知的危险和危险情况信息（上一代产品或竞品的用户抱怨，不良事件等）、已识别的使用错误（见第2步）。

4. 识别和描述与危险有关的使用场景： 使用场景描述应包括所有任务及其顺序以及相关伤害的严重度（结合任务分析和风险分析中的严重度评估标准）。

5. 为总结性评价选择与危险有关的使用场景：三种方式：可选择所有与危险有关的使用场景、基于可能由使用错误造成的潜在伤害的严重度选择部分与危险有关的使用场景、或者基于潜在伤害的严重度以及制造商其他具体情况。 这部分建议跟指导原则中的关键任务保持一致。

6. 建立用户接口规范：基于第1步，第2步和第4步来定义用户接口规范，包括可测试的用户接口技术要求、是否需要随附文件的说明、是否需要培训的说明。（注意：培训和说明书不一定都需要）

7. 建立用户接口评价计划： 定义可能需要的形成性评价和总结性评价活动。

8. 进行用户接口设计、实现和形成评价：此过程中可使用形成性评价迭代用户接口设计， 如有新的使用错误、危险、危险情况或与危险有关的使用场景，需要回到上面相应步骤重复。

9. 进行用户接口设计的总结性评价：在最终的或与量产等同的用户接口上进行第5步所选的使用场景进行总结性评价。需要注意的是新版标准要求关注总结性测试中的使用错误和使用困难，应确此使用错误和使用困难的根本原因，基于根本原来来判断是否有新的使用错误、危险、危险情况或与危险有关的使用场景，如果有，需要回到上面相应步骤重复； 如果没有也要考虑是否有进一步改进的必要性和可行性。

10. 未知来源的用户接口：参见附录C 代替上面的所有步骤来对UOUP进行评价。其实基本逻辑也类似，只是过程相对简单一些（使用规范、生产后信息的评审、与可用性有关的危险和危险情况、风险控制、剩余风险评价），无非是基于UOUP生产后信息的评审和剩余风险评价等特有的步骤。