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嘉峪检测网 2025-05-18 13:50
enVVeno Medical在期刊《Annals of Vascular Surgery》发布首款外科静脉瓣Venovalve一项三年临床数据。研究显示Venovalve持续表现出安全性和有效性，达到目标通畅率，并维持瓣膜功能及临床效益。
VenoValve通过手术植入11名患有活动性或愈合期静脉溃疡（CEAP分级C5-C6）受试者的股静脉中。其中8名受试者完成了三年随访
研究结果
主要通畅率：三年期达79%（基于Kaplan-Meier曲线）
症状缓解：静脉临床严重程度评分（VCSS）改善7分；视觉模拟疼痛评分（VAS）降低84%
下肢慢性静脉功能不全(CVI)拥有广大患者群体，仅在美国就有240万患者，全世界每年新增患者高达200多万。但是下肢慢性静脉功能不全(CVI)却缺乏有效治疗手段，因此患者不得不承受疾病带来痛苦，下肢慢性静脉功能不全(CVI)产生的“逆流”或反流会引起疼痛、瘙痒、严重和不可控制的肿胀，从而导致活动能力降低和严重的长期皮肤溃疡。
Venovalve作为首个针对严重深静脉慢性静脉功能不全（CVI）患者的外科置换静脉瓣膜有望给美国240万患者提供全新治疗，大幅缓解患者症状。
目前，enVVeno Medical已向FDA提交VenoValve的上市前批准（PMA）申请，预计今年下半年能够获批上市。
VenoValve
VenoValve是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。VenoValve包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。
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外血流动力研究
动物研究
向上的静脉造影图，显示VenoValve的通畅性，允许正常定向的血流返回心脏
下行静脉造影图，显示VenoValve关闭，防止静脉血液反流
VenoValve优势
为下肢慢性深静脉功能不全患者的治疗提供标准治疗，改善静脉回流；
为10-35%的成人下肢深静脉功能障碍患者提供持久的解决方案，减少每年因下肢慢性深静脉功能不全而损失的数十亿美元；
VenoValve的植入可通过超声检查确定，植入后也可以通过超声确认瓣膜功能；
手术可在局部麻醉下进行，无需全麻。
enVVeno Medical
enVVeno Medical（原Hancock Jaffe Laboratories）是一家开发阶段的医疗设备公司，开发生物基础的解决方案，旨在为患有心血管疾病、外周动脉和静脉疾病的患者提供生活质量的提升。公司正在开发的每一种医疗设备都是为了让血管和心胸外科医生在改进现有的治疗方法和医疗保健的同时，为各种病人提供有效的治疗。
来源：MedTF
