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【医械答疑】凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么?

嘉峪检测网        2025-05-19 08:13

【问】分类编码为14-10-04项下按第二类医疗器械管理的凝胶敷料产品,以无菌形式提供,或以非无菌提供的痔疮凝胶敷料性能指标“黏性”制定试验方法时需注意什么?

 

【答】参考《凝胶敷料产品注册审查指导原则》(2023年第22号), 由于黏度的测量与测量条件关系极大,建议按GB/T 10247附录E的e)f)标注环境温度和试验温度,黏度计的类型、名称、编号及固有误差。此外毛细管黏度计应注明内径;落球黏度计应注明球的直径;旋转黏度计应注明测量系统名称、代号及试样用量。

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来源:天津器审