国家食品药品监督管理总局

公　　告

2014年　第58号

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械经营质量管理规范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年12月12日

附件

医疗器械经营质量管理规范

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

　　第二条　本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
　　医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

　　第三条　企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

　　第四条　企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章　职责与制度

　　第五条　企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

　　第六条　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

　　第七条　企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
　　（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
　　（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
　　（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
　　（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
　　（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
　　（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（七）组织验证、校准相关设施设备；
　　（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
　　（九）负责医疗器械召回的管理；
　　（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
　　（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
　　（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

　　第八条　企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
　　（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
　　（二）质量管理的规定；
　　（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
　　（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
　　（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
　　（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
　　（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
　　（八）医疗器械退、换货的规定；
　　（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
　　（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
　　（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；　　
　　（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
　　（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
　　（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
　　从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
　　第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

　　第九条　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
　　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章　人员与培训

　　第十条　企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十一条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
　　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

　　第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
　　（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
　　（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

　　第十三条　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

　　第十四条　企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第十五条　企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。