第四版FMEA手册中的DFMEA(设计FMEA)、PFMEA（过程FMEA），包括了系统（总成）、子系统（分总成）、接口部分、零部件以及制造和装配过程中所有潜在失效模式的考虑。

第四版FMEA手册有如下的一些变化：

a） 手册中的表格、格式更容易阅读，潜在失效模式的分析过程更加清晰，增加了索引。

b） 多余的示例内容和赘语得到改进，提供了更适宜的FMEA示例。

c） 强化了管理者的支持、关注、评审FMEA和其结果的要求。

d） 定义和强化了DFMEA和PFMEA之间的连接关系。

e） 定义了FMEA与其它分析工具的关联与联系，如方块图、P图、QFD（质量功能展开）等。

    f）改进了严重度（S）、频度（O）、不可探测度（D）的分级，风险顺序数（RPN）不应作为唯一的、评价失效后果风险程度大小的方法，提供了其他思考的方式和方法。

系统（总成）的潜在失效模式（System FMEA）：

一个系统（总成）通常由多个子系统（分总成）组成。系统潜在失效模式关注的是系统与其他系统，子系统，外部环境和顾客要求的连接接口和相互作用。

子系统（分总成）的潜在失效模式（Subsystem FMEA）：

子系统FMEA是系统FMEA的子集。例如前悬挂就是底盘系统的子系统。子系统FMEA关注的是子系统零部件之间的接口和相互作用，以及与其它子系统和系统之间的相互作用。

零部件的潜在失效模式（Component FMEA）：

零部件FMEA是子系统FMEA的子集。例如制动片是制动系统的零部件，而制动系统又是底盘系统的子系统。

FMEA的顾客：

组织FMEA过程的输入考虑谁的要求？谁关注FMEA过程的结果？应是FMEA的顾客：

a） 最终顾客，产品的最终使用者，

b） 汽车主机厂（OEM）；

c） 供应链上的制造厂；

d） 与产品环境影响、安全有关的法律/法规的制定者和监管部门。

对任何组织来说，FMEA是一项重要的活动。FMEA的开发过程是具有各方面丰富经验的成员组成的分析小组的有效活动，其结果将影响组织的整个产品实现过程。要使FMEA过程有效，应进行充分的策划，应保证足够的时间和必要的资源，还需要高层管理者的关注与支持。

成立FMEA分析小组

成立专门的FMEA分析小组有助于确保FMEA开发的输入与合作兼顾多方的观点、意见和考虑。对所开发的FMEA的主题事项，小组成员应具备专门的技术和知识。FMEA分析小组的负责人可以选择具有相关经验和权威的人员作为小组成员。

确定分析的范围

确定FMEA的分析范围，确定分析的界限，哪些内容应被包括？哪些内容应被排除？确定所开发的FMEA类型，是系统FMEA？子系统FMEA？还是零部件FMEA？首先确定、清楚了解分析的范围，将有助于分析小组保持FMEA过程的方向和关注点。

第四版FMEA手册推荐使用如下的方法和信息帮助分析小组确定FMEA分析的范围：

a)      功能模式（模型），

b)     方块图；

c)      P图（参数图）；

d)     过程流程图；

e)      接口图；

f)      关联矩阵图；

g)     图表；

h)     材料清单等。

     DFMEA应该首先起步于对系统、子系统或零部件功能、特性信息和要求的开发。譬如：所分析的产品与哪个系统、零部件、过程相关？其他系统和零部件对该产品的功能存在哪些影响？是否应作为该产品FMEA的输入？在有可能失效的预防与探测方面，该产品与系统和其他零部件有关联吗？

     方块图和P图等工具可以帮助小组进行DFMEA的开发。

     方块图描述主要的零部件和主要的过程步骤与其他零部件的接口（关联）。

      P图帮助小组理解设计功能要求之间的关联。通过分析预期的设计输入和输出，来清楚了解那些需要控制的或不需要控制的、影响产品性能的因素，全面、清楚地定义产品的特性，有助于产品潜在失效模式的辨识。

       第四版FMEA手册推出了三个方块图示例、一个P图示例。

     看来，向被咨询组织介绍并指导其应用方块图和P图，应成为一项咨询工作内容了。

关于失效模式的潜在原因和形成机理，本人从第四版FMEA手册中做了一些摘录，有些翻译会不准确，仅供参考。

在进行潜在失效模式分析中，可以将原因和机理一起填入FMEA表中的一栏，也可将原因和机理分开填写两栏。

查找潜在失效模式的原因是十分关键的，尽管头脑风暴方法有一定作用，但FMEA分析小组应着重理解每个潜在失效模式形成的机理。失效机理指的是导致失效模式的，物理的、化学的、电学的、热学的或其他的过程。重要的是要区分清楚失效模式是观测到的或外部的影响导致的，还是由失效机理导致的。

要在尽可能的范围内，列出每个潜在失效模式的形成机理，要尽可能简明、充分。对于一个系统而言，失效机理是随着一个零部件失效所导致的系统失效的延伸。一个产品或过程可能有几个失效模式且互相关联，因为它们有着共同的失效机理。DFMEA应确保考虑制造过程的影响。

失效的潜在原因是指：设计过程是如何导致失效发生的。失效的潜在原因是设计薄弱的反映，这种设计薄弱导致了随后的失效。失效的原因导致和引发失效模式的形成机理。

一个失效模式通常会存在多个原因，要在尽可能的范围内，列出导致失效模式和失效机理的原因，原因的描述要简明并且完整。

下面这个例子表示了失效原因与失效机理和失效模式的关系：

    潜在失效模式分析小组完成了最初的潜在失效模式和后果辨识、目前设计的预防控制和检测控制确认、包括确定了潜在失效模式的严重度、频度和探测度分级之后，他们接下来应考虑的是：是否需要减少由失效模式所带来的风险？由于资源、时间、技术和其他因素的限制，分析小组首先应选择并确定风险的顺序。

    分析小组首先要关注严重度等级最高的那些失效模式。当严重度等级为9或10时，分析小组应确保通过设计控制或建议措施来控制这些高风险。对于严重度等级为8或低于8时，分析小组首先应关注发生频度高、不易探测度高的失效模式。依据所掌握的信息、决定方法途径、确定努力减少风险的顺序，满足组织和顾客的要求，这是分析小组的重要职责。

    关于风险评价的风险顺序数（RPN）。RPN = S(严重度)ｘO（频度）ｘD（不可探测度），它表示一个FMEA的风险程度，数值范围在1～1000之间。需要说明的是，判定是否需要对一个FMEA采取针对性的措施，RPN值不应作为唯一推荐的方法。我们现在首先假定RPN是一个相对的风险大小的测量（实际情况往往不是），同时还假定先不考虑其持续的改进。

    例如：如果顾客要求将RPN值为100的失效模式风险作为必须采取措施的界限；那么作为生产件组织只需要对下面例子中的B项采取措施就可以了，因为它的风险顺序数是112。

    在这个例子中，B项的RPN 值确实高。但是尽管A项的RPN值只有90，但它确有着很高的严重度9。所以一定要清楚应用RPN值的局限性。无论如何，RPN值不应作为用来确定风险顺序的唯一方法。

    可供选择的方法：SO(SｘO)。某些组织可能选择关注严重度（S）和频度（O）的方法。SO指数是产品失效严重度和频度的等级数。通过这个指数，组织可以考虑采取什么样的预防措施来降低频度（O）。对于那些最高的SO指数，还可以通过进一步开展D（不可探测度）的改进来降低。

    可供选择的方法：SOD，SD。某些组织选择使用SOD或SD作为区分风险优先顺序的工具。SOD是严重度（S）、频度（O）和不可探测度（D）等级的非算术组合。例如：SOD S =7  O =3  D =5，SOD是735。而SD S =7 D =5 SD是75。

    这里采取的是降序排列的方法，首先考虑的是严重度，其次是频度，再其次是不可探测度。

    下面的表格，向你展示的是相同的RPN值，不同的风险状况：

   请注意，上述表格表述的是相同的RPN值，但却是非常不同的风险状况，分析小组应综合考虑上述风险情况。我们还要告知的是，即使是SOD方法，也同样具有局限性。例如SOD指数为711，风险等级比较高；但是当SOD指数为599时，难道不应引起注意吗？