您当前的位置:检测资讯 > 生产品管
嘉峪检测网 2017-08-14 10:56
美国FDA CDER的工艺和设施办公室的(DPF)DANIEL PENG博士曾在一次会议中给出了他在使用SPC方面的观点,题为“使用控制图来评估工艺动性”。他从控制图的历史以及其应用领域开始讲起。进一步考虑了更为重要的规则,用于创建和管理控制图,包括控制图类型、根据西部电子规则制订的取样和评估规则。
他使用了一个控制图的例子来总结其发言,用于评估批间和批内变动性,以及现场性能监测。
本文汇总了制药质量管理中常用的统计学工具,并列举了其潜在的应用领域,供大家参考:
统计工具 |
特征 |
潜在应用领域 |
单值-移动极差控制图 |
检测单个观察值的不良趋势 |
年度回顾、持续工艺确认 |
均值-标准差/极差控制图 |
检测一组观察值的不良趋势 |
年度回顾、持续工艺确认 |
工艺能力 |
判断工艺能力及输出能否符合要求 |
工艺验证、年度回顾 |
排列图(帕累托图) |
寻找影响产品质量的主要问题 |
偏差调查、年度回顾 |
饼分图 |
表示一个系统中各部分所占的比率 |
年度回顾 |
假设检验 |
差异分析、正态性分析 |
年度回顾、工艺验证 |
参数估计 |
利用样本估计总体 |
工艺验证 |
验收抽样 |
制定验收型抽样计划 |
入库检验 |
因果图(鱼刺图) |
确定质量问题的影响因素 |
偏差调查 |
直方图 |
观察数据分布 |
偏差调查、年度回顾 |
散点图 |
观察两个统计量之间的关系 |
回归分析、年度回顾 |
来源:GMP办公室