医疗器械的标签是附在医疗器械或其包装上的文字说明、图形和符号，用于识别产品特征和标明安全警示等信息。

2023/08/16 更新 分类：法规标准 分享

下面就结合中国和美国的相关法规指南和大家谈一谈药品包装及标签设计时应该重点考虑的几个方面，如有不足之处，欢迎批评指正。

2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享

《中药饮片标签管理规定》关于不标注产品规格是指可以不标注产品规格该字段，还是字段必须要有，内容为空表述？

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司有一品种，小盒、说明书、内标签均已完成备案。现拟在原基础上增加一层类似防潮袋的外包装，带有文字。增加这种包装是否需要另行备案？

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】《中药饮片标签管理规定》关于产品属性：是否可以在包装上直接标注“中药饮片”？还是按“【产品属性】：中药饮片”格式标注。盼老师给予明确答复！

2024/07/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】请问化学原料药在同时获得批准文号和原料药登记号的情况下，原料药的标签中是否需要同时注明，还是只用注明原料药登记号。

2024/09/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】我想咨询一下在设计中药饮片标签时可以将产品的品名写成两行文字吗？横版、竖版都可以吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

关于中药饮片标签管理规定，[药材产地]是必须要标注至地市级行政区或县级行政区吗？标注到省可以吗？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

FDA对于包含网络安全内容的医疗器械，提交注册资料时，要求上传相应的Cybersecurity Labeling.以下是可能包含在标签中的信息示例，以便向用户传达相关的安全信息。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享

2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），并将于2022年5月1日起正式实施，新版《医疗器械生产监督管理办法》从医疗器械注册人制度、生产监管及许可备案要求做了修订，本文汇总了新版《医疗器械生产监督管理办法》主要修订变化内容。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享