国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检，有13批（台）产品不符合标准规定。

2024/07/30 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。

2024/09/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了药品联合检查管理规程。

2024/02/23 更新 分类：生产品管 分享

经青海省食品药品检验所等6家药品检验机构检验，标示为吉林市鹿王制药股份有限公司等12家企业生产的13批次药品不符合规定。

2018/07/03 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局审核查验中心更新一则关于共线生产的问答，提问内容为“：做共线风险评估并采取对应共线措施后，医美用医疗器械（如注射用聚己内酯微球，商业化上产）可以和药品（注射剂二期临床，非商业化生产线）共线吗？”，对此国家药监局审核查验中心回答如下“根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条第六款规定：药品生产厂房不得用于生产对

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械注册人员快速掌握法规文件要点，本文基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的有关要求，对医疗器械说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明，其目

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

《药品注册管理办法》48个热点问题答疑

2021/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品研发如何管理文件夹。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享

临床试验用药品的管理要求

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

药品生产中的交叉污染以及管理

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享