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医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。
2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了一些医疗器械临床评价问题及答案。
2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械法规导则要求。
2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享
用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考
2022/07/27 更新 分类：监管召回 分享
医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？
2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。
2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享
为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组
2015/09/17 更新 分类：其他 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享
