下文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

用于非慢性创面的二类敷料类产品（管理类别为14注输、护理和防护器械-10创面敷料）生物相容性评价中接触时间应该按照单次使用时间还是累计使用时间评价？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文对胶塞在使用环境下的水洗提液进行了微粒分析，采用了两种分析方法：光阻法和光学显微镜法。从胶塞中抽提出等硅油粒子的数量通过I.R.分光光度计进行计数，结果表明硅化的方法和硅化的程度严重影响药用橡胶塞产生的微粒。

2022/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂一致性评价CDE发补中指出“请结合多批次自制样品和参比制剂的检测结果，合理拟定有关物质检查项下的限度要求”。个人认为注射剂有关物质限度制定应考虑自制品及参比配伍实验的测定结果，不能仅考虑样品稳定期间的测定结果，本文从国内外的法规文件要求及案例分析两方面入手进行阐述，不足或错误之处望同行批评指正。

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

可注射水凝胶是一种水溶性聚合物溶液，在施加到目标环境（如人体或多孔支架）时会发生原位凝胶化。这类材料具有微创性，可以填充不规则的空腔，并且能够同时注射药物和生物制剂，因此对于重建手术、组织工程和药物递送应用来说意义重大。然而，目前的注射水凝胶存在与组织机械不匹配、脆弱、水分排出和高粘度等问题，极大地限制了其临床应用。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

研究人员通过定性模拟试验制备了铜导线一次短路熔痕，根据火灾燃烧的温度规律对铜导线一次短路熔痕进行不同程度的高温处理。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文解析了一致性评价五焦点趋势：获批率越来越低，注射剂一致性评价，处方变更影响，大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。

2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享