近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。本文对其研发实验要求、相关标准与主要风险等作了介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享

注射笔配套用针是指与注射笔配套使用的注射针产品，无菌提供，一次性使用，通常由外护套、内护套、针管、针座、密封透析纸（密封贴膜）组成，其中外护套与密封透析纸（密封贴膜）共同组成产品的初包装。

2023/01/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针。该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月25日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布了2024年第12号中华人民共和国国家标准公告，批准了18项强制性国家标准，其中包含了GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》。

2024/10/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管2个创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享